Phòng thử nghiệm ổn định quang dược phẩm toàn diện được nghiên cứu và phát triển bởi Yiheng (với UV)Giám sát và kiểm soát), trước đây là GSD GSP GPPhòng thử nghiệm ổn định toàn diện dựa trên việc tăng giám sát và kiểm soát ánh sáng nhìn thấy và tia cực tím, là các doanh nghiệp dược phẩm và mỹ phẩm thực hiện GMPThiết bị thiết yếu để chứng nhận. Tuân thủ ICHNguyên tắc hướng dẫn Điều kiện kiểm tra độ ổn định ánh sáng.

Sử dụng phương pháp khoa học để tạo ra một thời gian dài ổn định nhiệt độ, độ ẩm môi trường và môi trường ánh sáng để đánh giá thất bại dược phẩm, thích hợp cho các doanh nghiệp dược phẩm để tăng tốc thử nghiệm thuốc và thuốc mới, thử nghiệm lâu dài, thử nghiệm độ ẩm cao và thử nghiệm ánh sáng mạnh, là lựa chọn tốt nhất cho các doanh nghiệp dược phẩm để tiến hành thử nghiệm tính ổn định dược phẩm.

Tính năng sản phẩm:

Hệ thống chiếu sáng Phòng kiểm tra độ ổn định quang học tích hợp dược phẩm

● Hệ thống chiếu sáng của Phòng kiểm tra độ ổn định quang học tích hợp dược phẩm đáp ứng các yêu cầu kiểm tra độ ổn định quang học trong lCH liên quan đến API mới và các chế phẩm mới Q1B cũng đáp ứng các tiêu chuẩn sản xuất quốc tế tương ứng, đáp ứng các nguyên tắc hướng dẫn kiểm tra độ ổn định dược phẩm 2010. Sử dụng phương pháp khoa học để mô phỏng một môi trường thử nghiệm ổn định lâu dài về nhiệt độ, độ ẩm và độ ổn định ánh sáng cần thiết để đánh giá thời gian thất bại của thuốc. Thích hợp cho các yêu cầu kiểm tra độ ẩm nhiệt độ và độ ổn định ánh sáng của các doanh nghiệp dược phẩm đối với API mới và các chế phẩm mới.

● Hệ thống chiếu sáng có thể chọn hệ thống chiếu sáng dạng tấm hoặc hệ thống chiếu sáng cửa ngoài, bao gồm ống ánh sáng nhìn thấy và ống tia cực tím, có thể kiểm soát riêng ống ánh sáng nhìn thấy và ống tia cực tím, cũng có thể chọn ống ánh sáng nhìn thấy một hoặc hai lớp hoặc ống tia cực tím; Điều chỉnh chiều cao của kệ mẫu mang trong phòng làm việc. 2) Mễ Phất Thập Nhất Trát Thích Văn (phần 2) (

Giám sát và kiểm soát hiển thị bức xạ ánh sáng

● Phá vỡ bức xạ của buồng thử nghiệm ổn định dược phẩm hiện có không thể hiển thị và giám sát các khuyết tật, làm giảm ánh sáng nhìn thấy và ống UV do sự suy giảm bức xạ do lão hóa của ống dẫn, gây ra lỗi thử nghiệm ổn định dược phẩm. Cường độ ánh sáng cũng có thể được điều chỉnh vô cấp theo yêu cầu thử nghiệm của người dùng, chúng tôi cũng cung cấp đầu dò đo ánh sáng có thể nhìn thấy và tia cực tím với cảm biến ánh sáng và màn hình chiếu xạ được chứng nhận của bên thứ ba để người dùng dễ dàng quan sát và hiệu chuẩn.

Ống UV chuyên nghiệp

● Ống UV chuyên nghiệp phù hợp với ICH về API mới Q1B và các chế phẩm mới của yêu cầu kiểm tra ổn định quang học, so với các ống UV khác, có chất lượng ổn định và công suất quang phổ đồng đều và các đặc điểm khác, và phân phối công suất quang phổ nguồn sáng sẽ không gây suy giảm với sự lão hóa của ống, tốt là có thể lặp lại nhiều kết quả kiểm tra hơn.

● Chọn đế đèn ống UV có thể hoạt động trong điều kiện độ ẩm cao.

◆ Thiết kế nhân văn

● Thiết kế không chứa flo mới: hiệu quả cao, tiêu thụ năng lượng thấp, thúc đẩy tiết kiệm năng lượng, giúp bạn luôn đi đầu trong cuộc sống lành mạnh.

● Bộ điều khiển vi tính: điều khiển ổn định, chính xác và đáng tin cậy, sử dụng mật bên trong bằng thép không gỉ 304, hình bán nguyệt bốn góc, dễ dàng làm sạch và dễ vận hành.

● Lưu thông ống dẫn khí độc đáo: đảm bảo phân phối gió đồng đều trong phòng thu.

● Một lỗ thử đường kính 25mm được trang bị tiêu chuẩn ở bên trái của hộp.

◆ Đảm bảo hoạt động liên tục

● Hai bộ máy nén nhập khẩu tự động chuyển đổi để đảm bảo hoạt động liên tục của thử nghiệm dược phẩm trong thời gian dài mà không gặp sự cố. Đột phá khuyết điểm mà phòng thí nghiệm dược phẩm trong nước không thể vận hành liên tục trong thời gian dài.

● Hoạt động liên tục mà không cần kem hóa học, tránh trong quá trình sử dụng, vì kem hóa học gây ra sự dao động nhiệt độ và độ ẩm trong hộp.

◆ Đảm bảo chất lượng

● Các bộ phận chính như bộ điều khiển nhiệt độ và độ ẩm, máy nén, quạt tuần hoàn và các bộ phận khác đều được nhập khẩu, có các tính năng ổn định, an toàn và đáng tin cậy trong hoạt động liên tục trong thời gian dài.

Cảm biến độ ẩm nhập khẩu

● Chọn cảm biến độ ẩm có thể hoạt động ở trạng thái nhiệt độ cao, tránh những rắc rối do thay thế thường xuyên đai ướt và khô.

Thiết bị vớt váng dầu mỡ cho xử lý nước thải -PetroXtractor - Well Oil Skimmer (Trong mô hình có chữ P.Tiêu chuẩn (

● Sử dụng màn hình cảm ứng màn hình siêu lớn, thao tác màn hình đơn giản, chỉnh sửa chương trình dễ dàng.

● Giao diện hoạt động của bộ điều khiển được đặt bằng tiếng Trung và tiếng Anh để lựa chọn, biểu đồ đường cong hoạt động ngay lập tức có thể được hiển thị bằng màn hình.

● Với 100 nhóm chương trình 1000 giai đoạn 999 bước lặp, mỗi giai đoạn được đặt tối đa 99 giờ 59 phút.

● Sau khi nhập dữ liệu và điều kiện thử nghiệm, bộ điều khiển có chức năng khóa màn hình để tránh thời gian chết do chạm vào con người.

● Với chức năng tính toán tự động PID, điều kiện thay đổi nhiệt độ và độ ẩm có thể được điều chỉnh ngay lập tức để kiểm soát độ ẩm chính xác và ổn định hơn.

● Với giao diện giao tiếp RS-232 hoặc RS-485, chương trình có thể được thiết kế trên máy tính, theo dõi quá trình thử nghiệm và thực hiện các chức năng như chuyển đổi.

◆ Ghi lại và hiển thị chẩn đoán sự cố

● Khi buồng thử nghiệm bị lỗi, màn hình động sẽ xuất hiện thông tin lỗi, và sự cố hoạt động của buồng thử nghiệm trong nháy mắt.

● Có thể kết nối máy in hoặc giao diện truyền thông 485 để ghi lại nhiệt độ và đường cong thời gian bằng máy tính và máy in, cung cấp sự đảm bảo mạnh mẽ cho việc lưu trữ và phát lại dữ liệu trong quá trình thử nghiệm.

-Hiển thị manipulator (Hệ thống báo động SMS (

● Nếu người sử dụng thiết bị không có mặt tại hiện trường, khi thiết bị bị lỗi, hệ thống sẽ thu thập tín hiệu lỗi kịp thời, gửi đến điện thoại di động của người chấp nhận được chỉ định thông qua tin nhắn SMS lần đầu tiên, đảm bảo khắc phục sự cố kịp thời, khôi phục thử nghiệm, tránh thiệt hại.

◆ Chức năng an toàn

● Hệ thống báo động giới hạn nhiệt độ độc lập, báo động âm thanh và ánh sáng nhắc nhở người vận hành để đảm bảo hoạt động an toàn của thí nghiệm mà không có tai nạn.

● Báo động nhiệt độ thấp hoặc cao và quá nhiệt độ, báo động độ ẩm cao và thấp.

● Cửa có thể khóa tiêu chuẩn: Tránh mở nhầm cửa trong quá trình thử nghiệm, dẫn đến tia UV làm hỏng nhân viên thí nghiệm.

● Bảng điều khiển người dùng được bảo vệ bằng mật khẩu có thể được thiết lập để tránh hoạt động sai lầm của những người không thử nghiệm.

◆ Thực hiện và đáp ứng các tiêu chuẩn

2010Nguyên tắc hướng dẫn thử nghiệm ổn định dược phẩm và GB/T10586-2006Điều khoản sản xuất liên quan

● Kiểm tra tăng tốc: 40 ℃ ± 2,0 ℃/75% RH ± 5% RH hoặc 30 ℃ ± 1,0 ℃/60% RH ± 5% RH 180 ngày

● Kiểm tra dài hạn: 25 ℃ ± 2,0 ℃/60% RH ± 5% RH hoặc 30 ℃ ± 2,0 ℃/60% RH ± 5% RH 365 ngày

● Kiểm tra chiếu xạ ánh sáng mạnh: 4500 ± 500LX 10 ngày

● Đáp ứng yêu cầu chiếu xạ của Q1B trong ICH: Tổng chiếu sáng ≥1,2 × 10 6 LUX.hr, năng lượng cực tím gần ≥200W.hr/m 2

● Thử nghiệm chiếu sáng và chiếu xạ UV có thể được hoàn thành cùng một lúc.

Cung cấp 3QDịch vụ kiểm tra và hiệu chuẩn

※ Cung cấp cho khách hàng một con rồng dịch vụ như IQ (xác nhận cài đặt), OQ (xác nhận chạy), PQ (xác nhận hiệu suất).

※ Đối với hoạt động lâu dài của phòng thử nghiệm tính ổn định dược phẩm, nó sẽ tạo ra lỗi tích lũy nhiệt độ và độ ẩm và sự suy giảm bức xạ của hệ thống chiếu sáng và các hiện tượng lỗi thử nghiệm khác. Công ty Ichheng có thể cung cấp hiệu chuẩn thử nghiệm và dịch vụ tại chỗ, và có thể cung cấp báo cáo thử nghiệm của bên thứ ba.

※ Có thể cung cấp báo cáo kiểm tra của bên thứ ba của bộ phận đo lường có thẩm quyền Giang Tô và Thượng Hải (RMB: 2500 Nhân dân tệ)